BPOM: Masih Dikaji, Vaksin COVID-19 AstraZeneca Tidak Direkomendasikan Digunakan

Riaumag.com , Jakarta –Di tengah belasan negara di Eropa menangguhkan vaksin COVID-19 AstraZeneca, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI saat ini tengah melakukan kajian terkait vaksin tersebut. Mengedepankan unsur-unsur kehati-hatian, BPOM mengatakan vaksin AstraZeneca saat ini tidak direkomendasikan untuk digunakan.

Proses kajian vaksin AstraZeneca dilakukan BPOM bersama Komnas Penilai Obat, Komnas PP KIPI, dan ITAGI. Kajian dilakukan setelah ada isu keamanan kejadian pembekuan darah (blood clot cases) termasuk 2 (dua) kasus fatal di Austria dan Denmark pasca penyuntikan vaksin COVID-19 AstraZeneca batch tertentu.

“Badan POM juga melakukan komunikasi dengan WHO dan Badan Otoritas Obat negara lain untuk mendapatkan hasil investigasi dan kajian yang lengkap serta terkini terkait keamanan vaksin COVID-19 AstraZeneca. Selama masih dalam proses kajian, vaksin Covid-19 AstraZeneca direkomendasikan tidak digunakan,” kata BPOM dalam rilis resmi yang diterima liputan6.com

Dalam keterangan tersebut, BPOM mengungkapkan bahwa vaksin AstraZeneca yang Indonesia miliki saat ini berbeda batch dengan yang digunakan di negara-negara Eropa. Vaksin COVID-19 AstraZeneca telah diterima Indonesia melalui COVAX Facility diproduksi di Korea Selatan.

“Batch produk vaksin COVID-19 AstraZeneca yang telah masuk ke Indonesia tersebut berbeda dengan bets produk yang diduga menyebabkan pembekuan darah dan diproduksi di fasilitas produksi yang berbeda,” kata BPOM.

Vaksin COVID-19 AstraZeneca dengan nomor batch ABV5300, ABV3025 dan ABV2856 tidak masuk ke Indonesia, namun untuk kehati-hatian BPOM belum memberikan izin penggunaan vaksin tersebut.

Kata WHO

Badan Kesehatan Dunia (World Health Organization/WHO) dalam penjelasannya tanggal 12 Maret 2021 mengatakan bahwa  telah menerima informasi kasus pembekuan darah termasuk 2 (dua) kasus fatal pada batch tertentu (ABV5300, ABV3025 dan ABV2856) yang diduga terkait dengan vaksin COVID-19 AstraZeneca. WHO kini juga sedang melakukan kajian mendalam.

Meski begitu, WHO mengatakan bahwa tidak ada alasan untuk menghentikan penggunaan vaksin tersebut dengan mengikuti EUL (Emergency Use Listing) yang ditetapkan WHO untuk vaksin COVID-19 AstraZeneca.

Lalu, beberapa Badan Otoritas Obat global diantaranya European Medicines Agency-EMA (Uni Eropa), Medicine Health Regulatory Authority – MHRA (Inggris), Swedish Medical Product Agency (Swedia), Therapeutic Goods Administration – TGA (Australia) dan Health Canada (Kanada) tetap menjalankan vaksinasi walaupun telah menerima informasi kasus serius yang diduga terkait vaksin COVID-19 AstraZeneca.

Pemberian dilakukan karena manfaat vaksin lebih besar dari risikonya.  Hal ini didasarkan pada bukti ilmiah hasil uji klinik dimana tidak ada indikasi keterkaitan antara vaksin dengan kejadian pembekuan darah.

BPOM pun masih tetap melakukan pengkajian lengkap aspek khasiat dan keamanan bersama Komite Nasional Penilai Obat (KOMNAS PO) serta melakukan kajian aspek mutu yang komprehensif. Dari hasil uji klinik yang dilakukan pada 23.745 subjek di Inggris, Brasil dan Afrika Selatan.

Dari data keamanan diketahui bahwa efek samping sifatnya ringan sampai sedang, berupa reaksi lokal dan sistemik, juga tidak ada efek samping yang sifatnya serius dan terkait dengan gangguan pembekuan darah.

“Secara umum manfaat vaksin COVID-19 AstraZeneca lebih besar dari risikonya,” kata BPOM.

sumber : liputan6.com